龍馬(ma)治療器借政策(ce)東(dong)風，再(zai)創輝煌

      中國(guo)器(qi)械行(xing)業(ye)迎來建國(guo)以(yi)來最大新規政(zheng)策！龍馬治(zhi)療(liao)器(qi)推出(chu)新模式(shi)！部分老方式(shi)全面禁止！！

醫械(xie)人注意(yi)，醫療器械(xie)廣(guang)告發(fa)布將迎來新(xin)規(gui)，工商總(zong)局正在征求意(yi)見中，待(dai)新(xin)規(gui)正式(shi)出爐，現行的(de)《醫療器械(xie)廣(guang)告審查發(fa)布標準》也將被(bei)廢止。

    十(shi)一前夕（9月(yue)30日），國家工商總局在(zai)其(qi)網(wang)站上掛出了《藥品醫(yi)療器械保健(jian)食(shi)(shi)品特殊醫(yi)學用途配(pei)方食(shi)(shi)品廣告審查發布標準》（征求意見稿）。

    該《征求意見稿》由工商總局起草，目的(de)(de)是為(wei)配合新《廣(guang)告法》的(de)(de)實施，進一步(bu)規(gui)范藥、械、保健食(shi)品等的(de)(de)廣(guang)告發布(bu)行為(wei)。

    與現行(xing)的(de)《醫(yi)療器(qi)械(xie)廣告審查發布標(biao)準》相比，《征求意見稿(gao)》的(de)內容有了不少變化，總體上是約束更多、違(wei)規處罰更重，但(dan)也新增了有利創新型(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)的(de)內容。

具體內容如下：

1、依(yi)據現(xian)行辦法，違規發布醫(yi)療器(qi)械廣告，且《廣告法》、《反不正當競爭法》沒有(you)具體規定的(de)(de)，對負(fu)有(you)責任的(de)(de)廣告主、廣告經(jing)營者、廣告發布者，處以1萬元以下罰款；有(you)違法所得(de)的(de)(de)，處以違法所得(de)3倍(bei)以下但不超過(guo)3萬元的(de)(de)罰款。

   而《征求(qiu)意見稿》規定，違規發(fa)布(bu)藥械廣告，且法(fa)律法(fa)規沒有規定的，對負有責(ze)任(ren)的廣告主、廣告經營者、廣告發(fa)布(bu)者，責(ze)令改正處(chu)以(yi)1萬(wan)元以(yi)上3萬(wan)元以(yi)下的罰款。

  《征求意見稿》不論是否存(cun)在違法(fa)所得，罰金都是1萬起，將原有(you)的處罰標(biao)準(zhun)大大提(ti)升了。

2、《征求意見稿》新增加規定，兩類醫療器械不得發布廣告。

其一(yi)，是用(yong)于戒毒治療(liao)(liao)的醫療(liao)(liao)器械；

其二(er)，是(shi)藥監部門依法明令停止生產、銷(xiao)售(shou)和使用的醫療器械。

   這意味(wei)著，不僅僅是被明令禁止(zhi)產銷用的醫械(xie)產品(pin)，因各種(zhong)原因被藥監責(ze)令暫時性停(ting)產、銷售、使用的醫械(xie)產品(pin)，其廣告(gao)發布也須暫停(ting)。

3、《征求意(yi)見稿》新增(zeng)加規定，藥(yao)械產品不得(de)利用廣(guang)告(gao)代(dai)言人做推薦、證明(ming)。

   明星(xing)代言要(yao)被扼殺了。

4、《征求意(yi)見稿(gao)》新增加規定(ding)，藥械廣(guang)告不得(de)含(han)有“免費治(zhi)療(liao)、免費贈送”等(deng)內(nei)(nei)容(rong)，或者(zhe)含(han)有以藥品(pin)和(he)醫療(liao)器械作為禮品(pin)或獎品(pin)等(deng)促(cu)銷內(nei)(nei)容(rong)，以及宣稱(cheng)免費發放(fang)、贈送治(zhi)療(liao)某種特定(ding)疾病(bing)的書籍(ji)、期刊、印刷(shua)品(pin)、音像制品(pin)等(deng)誘導性內(nei)(nei)容(rong)。

    這意(yi)味著(zhu)，業內現存(cun)的(de)免費體驗營(ying)銷模式，很可能要被徹底叫停了。

5、《征(zheng)求意見稿》新增加規定，藥(yao)械廣告除了不得(de)利(li)用醫藥(yao)科研單(dan)位、學術機構、醫療機構、或者(zhe)專家、醫生、患者(zhe)的(de)(de)名義，也不得(de)利(li)用國家機關及其(qi)工作人員、行業(ye)組織的(de)(de)名義和形象。

6、《征求意見稿(gao)》新(xin)增加了兩項(xiang)規定(ding)：

     禁止(zhi)利用新聞報道形式(shi)、醫療(liao)資訊服務類專(zhuan)題節目(mu)(mu)（欄(lan)目(mu)(mu)）或以介紹健康、養生(sheng)知識等形式(shi)發布(bu)或變相(xiang)發布(bu)藥械等產品(pin)廣告。

     禁止(zhi)發布變相推銷藥械等產(chan)品的醫藥健康養(yang)生類書籍、期刊、印刷品、音(yin)像(xiang)制品廣告(gao)。

這等(deng)于是要(yao)叫停各種“軟廣告(gao)”了。

7、《征(zheng)求意見稿》新(xin)增加規定，利用互聯(lian)網(wang)發(fa)布藥(yao)械廣(guang)告的(de)，也必須(xu)先申請，未(wei)經批準不得(de)發(fa)布。

互聯網(wang)將不(bu)再成為“法外之地”。

8、《征求意見稿》規(gui)定，藥(yao)械廣(guang)告(gao)中必(bi)須顯著(zhu)標明(ming)產品名(ming)稱(cheng)(cheng)、生產企業或者(zhe)(zhe)或證件持有者(zhe)(zhe)名(ming)稱(cheng)(cheng)、忠告(gao)語、廣(guang)告(gao)批準文號、注(zhu)冊(ce)證號或備(bei)案號等。

注意(yi)，現行(xing)規定也是(shi)要求(qiu)標明上述內容的，但是(shi)，《征求(qiu)意(yi)見稿》加了(le)“顯(xian)著”二(er)字(zi)，約束(shu)性更強了(le)。

9、上面(mian)的8條內容(rong)都是(shi)在給醫(yi)療器械(xie)廣告發布套上更多“緊箍咒”，不(bu)過，《征求意(yi)見稿》相比(bi)現行(xing)規定也是(shi)有所放寬的，集中體現在下面(mian)的內容(rong)上：

      按照現行標準，醫療器械廣告中，是(shi)不得(de)含(han)有(you)“安(an)全”、“無毒副作用(yong)(yong)”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用(yong)(yong)語，也不得(de)含(han)有(you)“唯一”、“精確”、“最新技術(shu)”、“最先(xian)進科(ke)學”、“國家級產品”、“填補(bu)國內空白”等絕對化(hua)或(huo)排他性的用(yong)(yong)語。

而《征求意見稿(gao)》刪掉了(le)后半部(bu)分(fen)的內容。

     這(zhe)是否意(yi)味著，諸如“國(guo)內唯一”、“國(guo)內首例”等(deng)等(deng)這(zhe)些用語，都將是合法合規的出現在醫療器(qi)械廣告中？

      毫無疑(yi)問，這一“放寬”是大大利好(hao)創新型械(xie)企的，這與國家(jia)目前鼓勵發展創新型醫療器(qi)械(xie)產品也(ye)恰好(hao)呼(hu)應了。

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